2021 FDA Одобрувања на нови лекови 1Q-3Q

Иновациите го поттикнуваат напредокот.Кога станува збор за иновации во развојот на нови лекови и терапевтски биолошки производи, Центарот за евалуација и истражување на лекови (CDER) на FDA ја поддржува фармацевтската индустрија на секој чекор од процесот.Со своето разбирање за науката што се користи за создавање нови производи, процедури за тестирање и производство, како и за болестите и состојбите за кои се дизајнирани новите производи да ги третираат, CDER обезбедува научни и регулаторни совети потребни за да се донесат нови терапии на пазарот.
Достапноста на нови лекови и биолошки производи често значи нови опции за третман за пациентите и напредок во здравствената заштита за американската јавност.Поради оваа причина, CDER ги поддржува иновациите и игра клучна улога во помагањето да се унапреди развојот на нови лекови.
Секоја година, CDER одобрува широк спектар на нови лекови и биолошки производи:
1. Некои од овие производи се иновативни нови производи кои никогаш не биле користени во клиничката пракса.Подолу е список на нови молекуларни ентитети и нови терапевтски биолошки производи одобрени од CDER во 2021 година. Овој список не содржи вакцини, алергени производи, крв и крвни продукти, деривати на плазма, производи од клеточна и генска терапија или други производи одобрени во 2021 година од Центарот за биолошка евалуација и истражување.
2. Другите се исти или поврзани со претходно одобрените производи и тие ќе се натпреваруваат со тие производи на пазарот.Видете Drugs@FDA за информации за сите одобрени лекови и биолошки производи од CDER.
Одредени лекови се класифицирани како нови молекуларни ентитети („NME“) за целите на прегледот на FDA.Многу од овие производи содржат активни делови кои претходно не биле одобрени од FDA, или како лек со една состојка или како дел од комбиниран производ;овие производи често обезбедуваат нови важни терапии за пациентите.Некои лекови се карактеризираат како NME за административни цели, но сепак содржат активни делови кои се тесно поврзани со активните делови во производите кои претходно биле одобрени од FDA.На пример, CDER ги класифицира биолошките производи поднесени во апликација според делот 351 (а) од Законот за јавни здравствени услуги како NME за целите на прегледот на FDA, без оглед на тоа дали Агенцијата претходно одобрила поврзана активна група во различен производ.Класификацијата на лекот од страна на FDA како „NME“ за целите на преглед е различна од определувањето на FDA за тоа дали лекот е „нов хемиски ентитет“ или „NCE“ во смисла на Федералниот акт за храна, лекови и козметика.

бр. Име на лекот Активна состојка Датум на одобрување Употреба одобрена од FDA на датумот на одобрување*
37 Екскивност мобоцертиниб 15.9.2021 За лекување на локално напреднат или метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови со вметнување мутации на рецепторот на епидермален фактор на раст, егзон 20
36 Скајтрофа лонапегосоматропин-tcgd 25.8.2021 За лекување низок раст поради несоодветно лачење на ендогениот хормон за раст
35 Корсува дифеликефалин 23.8.2021 За лекување на умерен до тежок чешање поврзан со хронична бубрежна болест кај одредени популации
34 Велирег белзутифан 13.8.2021 За лекување на болеста фон Хипел-Линдау под одредени услови
33 Нексвијазим авалглукозидаза алфа-ngpt 6.8.2021 За лекување на болеста со доцна појава на Помпе
Соопштение за медиумите
32 Сафнело анифролумаб-фнија 30.7.2021 За лекување на умерен до тежок системски лупус еритематозен заедно со стандардна терапија
31 Билвеј одевиксибат 20.7.2021 За лекување на чешање
30 Резурок белумосудил 16.7.2021 За лекување на хронична болест графт-наспроти домаќин по неуспех на најмалку две претходни линии на системска терапија
29 фексинидазол фексинидазол 16.7.2021 За лекување на човечка африканска трипанозомијаза предизвикана од паразитот Trypanosoma brucei gambiense
28 Керендија финеренон 9.7.2021 За да се намали ризикот од бубрежни и срцеви компликации при хронична бубрежна болест поврзана со дијабетес тип 2
27 Рајлазе аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантна)-rywn 30.6.2021 За лекување на акутна лимфобластна леукемија и лимфобластичен лимфом кај пациенти кои се алергични на производи од аспарагиназа добиени од E. coli, како компонента на режимот на хемотерапија
Соопштение за медиумите
26 Адухелм адуканумаб-авва 7.6.2021 За лекување на Алцхајмерова болест
Соопштение за медиумите
25 Брексафем ibrexafungerp 1/6/2021 За лекување на вулвовагинална кандидијаза
24 Либалви оланзапин и самидорфан 28.5.2021 За лекување на шизофренија и одредени аспекти на биполарното I растројство
23 Труселтик инфигратиниб 28.5.2021 За лекување на холангиокарцином чија болест исполнува одредени критериуми
22 Лумакрас соторасиб 28.5.2021 За лекување на типови на неситноклеточен карцином на белите дробови
Соопштение за медиумите
21 Пиларифицирај пифлуфолатат F 18 26.5.2021 Да се ​​идентификуваат простата-специфични мембрански антиген-позитивни лезии кај рак на простата
20 Рибревант амивантамаб-вмјв 21.5.2021 За лекување на подгрупа на неситноклеточен карцином на белите дробови
Соопштение за медиумите
19 Емпавели пегцетакоплан 14.5.2021 За лекување на пароксизмална ноќна хемоглобинурија
18 Зинлонта лонкастоксимаб тезирин-лпил 23.4.2021 За лекување на одредени типови на релапс или огноотпорни големи Б-клеточни лимфоми
17 Џемперли dotarlimab-gxly 22.4.2021 За лекување на рак на ендометриумот
Соопштение за медиумите
16 Некстстелис дроспиренон и естерол 15.4.2021 За да се спречи бременост
15 Келбри вилоксазин 4/2/2021 За лекување на растројство на хиперактивност со дефицит на внимание
14 Зегалог дасиглукагон 22.3.2021 За лекување на тешка хипогликемија
13 Понвори понесимод 18.3.2021 За лекување на релапсирани форми на мултиплекс склероза
12 Фотивда тивозаниб 3/10/2021 За лекување на карцином на бубрежни клетки
11 Азстарис сердексметилфенидат и 3/2/2021 За лекување на растројство на хиперактивност со дефицит на внимание
дексметилфенидат
10 Пепаксто мелфалан флуфенамид 26.2.2021 За лекување на релапс или рефракторен мултипен миелом
9 Nulibry фосденоптерин 26.2.2021 За да се намали ризикот од смртност при дефицит на молибденски кофактор Тип А
Соопштение за медиумите
8 Амондис 45 казимерсен 25.2.2021 За лекување на мускулната дистрофија на Душен
Соопштение за медиумите
7 Козела трилацицилиб 2/12/2021 За да се ублажи миелосупресија индуцирана од хемотерапија кај ситноклеточен карцином на белите дробови
Соопштение за медиумите
6 Евкееза евинакумаб-дгнб 2/11/2021 За лекување на хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија
5 Уконик умбралисиб 2/5/2021 За лекување на лимфом на маргиналната зона и фоликуларен лимфом
4 Тепметко тепотиниб 2/3/2021 За лекување на неситноклеточен карцином на белите дробови
3 Лупкинис воклоспорин 22.1.2021 За лекување на лупус нефритис
Снимка од испитувања на дрога
2 Кабенува каботегравир и рилпивирин (ко-спакувани) 21.1.2021 За лекување на ХИВ
Соопштение за медиумите
Снимка од испитувања на дрога
1 Веркуво верицигуат 19.1.2021 За да се ублажи ризикот од кардиоваскуларна смрт и хоспитализација поради хронична срцева слабост
Снимка од испитувања на дрога

 

Наведената „употреба одобрена од FDA“ на оваа веб-локација е само за презентација.За да ги видите условите за употреба одобрени од FDA [на пр., индикации(и), популација(и), режим(и) на дозирање] за секој од овие производи, видете ги најновите информации за пропишување одобрени од FDA.
Цитат од веб-страницата на ФДА:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Време на објавување: 27-ти септември 2021 година