Иновациите го поттикнуваат напредокот.Кога станува збор за иновации во развојот на нови лекови и терапевтски биолошки производи, Центарот за евалуација и истражување на лекови (CDER) на FDA ја поддржува фармацевтската индустрија на секој чекор од процесот.Со своето разбирање за науката што се користи за создавање нови производи, процедури за тестирање и производство, како и за болестите и состојбите за кои се дизајнирани новите производи да ги третираат, CDER обезбедува научни и регулаторни совети потребни за да се донесат нови терапии на пазарот.
Достапноста на нови лекови и биолошки производи често значи нови опции за третман за пациентите и напредок во здравствената заштита за американската јавност.Поради оваа причина, CDER ги поддржува иновациите и игра клучна улога во помагањето да се унапреди развојот на нови лекови.
Секоја година, CDER одобрува широк спектар на нови лекови и биолошки производи:
1. Некои од овие производи се иновативни нови производи кои никогаш не биле користени во клиничката пракса.Подолу е список на нови молекуларни ентитети и нови терапевтски биолошки производи одобрени од CDER во 2021 година. Овој список не содржи вакцини, алергени производи, крв и крвни продукти, деривати на плазма, производи од клеточна и генска терапија или други производи одобрени во 2021 година од Центарот за биолошка евалуација и истражување.
2. Другите се исти или поврзани со претходно одобрените производи и тие ќе се натпреваруваат со тие производи на пазарот.Видете Drugs@FDA за информации за сите одобрени лекови и биолошки производи од CDER.
Одредени лекови се класифицирани како нови молекуларни ентитети („NME“) за целите на прегледот на FDA.Многу од овие производи содржат активни делови кои претходно не биле одобрени од FDA, или како лек со една состојка или како дел од комбиниран производ;овие производи често обезбедуваат нови важни терапии за пациентите.Некои лекови се карактеризираат како NME за административни цели, но сепак содржат активни делови кои се тесно поврзани со активните делови во производите кои претходно биле одобрени од FDA.На пример, CDER ги класифицира биолошките производи поднесени во апликација според делот 351 (а) од Законот за јавни здравствени услуги како NME за целите на прегледот на FDA, без оглед на тоа дали Агенцијата претходно одобрила поврзана активна група во различен производ.Класификацијата на лекот од страна на FDA како „NME“ за целите на преглед е различна од определувањето на FDA за тоа дали лекот е „нов хемиски ентитет“ или „NCE“ во смисла на Федералниот акт за храна, лекови и козметика.