Руксолитиниб

Краток опис:

Име на API Индикација Иноватор Датум на истекување на патент (САД)
Руксолитиниб Миелофиброза Новартис 6 јули 2024 година


Детали за производот

Ознаки на производи

ДЕТАЛИ ЗА ПРОИЗВОДОТ

Руксолитиниб е инхибитор со мала молекула на Јанус киназа кој се користи во третманот на миелофиброза со среден или висок ризик и резистентни форми на полицитемија вера и болест на графтот против домаќинот.Руксолитиниб е поврзан со минливи и обично благи покачувања на серумската аминотрансфераза за време на терапијата и со ретки случаи на самоограничени, клинички очигледни идиосинкратски акутни повреди на црниот дроб, како и со случаи на реактивирање на хепатитис Б кај осетливи индивидуи.

Руксолитиниб е орално биодостапен инхибитор на киназа поврзана со Јанус (JAK) со потенцијални антинеопластични и имуномодулирачки активности.Руксолитиниб специфично се врзува за протеините и ги инхибиратирозинкинази JAK 1 и 2, што може да доведе до намалување на воспалението и инхибиција на клеточната пролиферација.Патеката JAK-STAT (претворувач на сигнал и активатор на транскрипција) игра клучна улога во сигнализацијата на многу цитокини и фактори на раст и е вклучена во клеточната пролиферација, растот, хематопоезата и имунолошкиот одговор;ЈАК киназите може да се нагоре регулирани кај воспалителни болести, миелопролиферативни нарушувања и разни малигни тумори.

Руксолитиниб е апиразолсупституирана на позиција 1 со 2-цијано-1-циклопентилетил група и на позиција 3 со пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил група.Се користи како фосфатна сол за третман на пациенти со средно или високоризична миелофиброза, вклучувајќи примарна миелофиброза, пост-полицитемија вера миелофиброза и пост-есенцијална тромбоцитемија миелофиброза.Има улога како антинеопластичен агенс и EC 2.7.10.2 (неспецифичен протеин-тирозинкиназа) инхибитор.Тоа е нитрил, апиролопиримидини член на пиразоли.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВУВАЊЕ СО КВАЛИТЕТ

Quality management1

Предлог18Проекти за евалуација на конзистентност на квалитетот кои се одобрени4, и6проектите се во фаза на одобрување.

Quality management2

Напредниот меѓународен систем за управување со квалитет постави цврста основа за продажба.

Quality management3

Надзорот за квалитетот трае низ целиот животен циклус на производот за да се обезбеди квалитет и терапевтски ефект.

Quality management4

Професионалниот тим за регулаторни прашања ги поддржува барањата за квалитет при аплицирањето и регистрацијата.

МЕНАЏМЕНТ СО ПРОИЗВОДСТВО

cpf5
cpf6

Линија за пакување во шишиња во Кореја Countec

cpf7
cpf8

Тајванска линија за пакување во шишиња CVC

cpf9
cpf10

Линија за пакување на табла Италија CAM

cpf11

Германска машина за набивање Fette

cpf12

Детектор за таблети Viswill Јапонија

cpf14-1

Контролна соба на DCS

ПАРТНЕР

Меѓународна соработка
International cooperation
Домашна соработка
Domestic cooperation

  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја