Леналидомид

Краток опис:

Име на API Индикација Спецификација САД DMF ЕУ DMF CEP
Леналидомид Лек за онкологија Во куќата 31804  


Детали за производот

Ознаки на производи

ДЕТАЛИ ЗА ПРОИЗВОДОТ

Опис

Леналидомид (CC-5013) е дериват на талидомид и орално активен имуномодулатор.Леналидомид (CC-5013) е лиганд на убиквитин Е3 лигаза цереблон (CRBN) и предизвикува селективна убиквитинација и деградација на два лимфоидни транскрипциски фактори, IKZF1 и IKZF3, од CRBN-CRL4 убиквитинската лигаза.Леналидомид (CC-5013) специфично го инхибира растот на зрелите Б-клеточни лимфоми, вклучително и мултипен миелом, и индуцира ослободување на IL-2 од Т-клетките.

Позадина

Леналидомид (исто така познат како CC-5013), орален дериват на талидомид, е антинеопластично средство кое покажува антитуморна активност преку различни механизми, вклучувајќи активирање на имунолошкиот систем, инхибиција на ангиогенезата и директни антинеопластични ефекти.Тој е опширно проучуван за третман на мултипен миелом и миелодиспластичен синдром, како и лимфопролиферативни нарушувања, вклучувајќи хронична лимфоцитна леукемија (CLL) и не-Хочкин лимфом.Според неодамнешните студии, Lnalidomide ја промовира и ја обновува функцијата на имунолошкиот систем кај пациенти со CLL преку индуцирање на прекумерна експресија на костимулаторни молекули во леукемични лимфоцити за да се врати хуморалниот имунитет и производството на имуноглобулини, како и подобрување на способноста на Т-клетките и леукемичните клетки да формираат синапси со Т. лимфоцити.

Референца

Ана Пилар Гонзалес-Родригез, Анхел Р.Леналидомид и хронична лимфоцитна леукемија.BioMed Research International 2013 година.

Ин витро

Леналидомид е моќен во стимулирање на пролиферацијата на Т-клетките и IFN-γ и производство на IL-2.Леналидомид се покажа дека го инхибира производството на проинфламаторни цитокини TNF-α, IL-1, IL-6, IL-12 и го зголемуваат производството на антиинфламаторен цитокин IL-10 од човечки PBMCs.Леналидомид директно го намалува производството на IL-6, а исто така и со инхибиција на интеракцијата на клетките на мултипен миелом (MM) и стромалните клетки на коскената срцевина (BMSC), што ја зголемува апоптозата на клетките на миеломот[2].Дозно зависна интеракција со комплексот CRBN-DDB1 е забележана со Талидомид, Леналидомид и Помалидомид, со вредности на IC50 од ~ 30μМ, ~ 3μМ и ~ 3μМ, соодветно, Овие намалени CRBN-екпресивни клетки (U266-CRBN60 и U266-CRBN75) помалку реагираат од родителските клетки на антипролиферативните ефекти Леналидомид низ опсег на доза-одговор од 0,01 до 10μМ[3].Леналидомид, аналог на талидомид, функционира како молекуларен лепак помеѓу човечкиот Е3 убиквитин лигаза цереблон и CKIα Се покажа дека индуцира убиквитинација и разградување на оваа киназа, со што се претпоставува дека ги убива леукемичните клетки со активирање на p53.

Токсичноста на Леналидомид дози до 15, 22,5 и 45 mg/kg преку IV, IP и PO начини на администрација.Ограничени со растворливоста во нашето средство за дозирање на PBS, овие максимални достижни дози на Леналидомид добро се поднесуваат со исклучок на една смрт на глувци (од четири вкупно дозирани) при интравенска доза од 15 mg/kg.Имено, не се забележани други токсичности во студијата при IV дози од 15 mg/kg (n=3) или 10 mg/kg (n=45) или на кое било друго ниво на доза преку IV, IP и PO правци.

Складирање

Прашок

-20°C

3 години
 

4°C

2 години
Во растворувач

-80°C

6 месеци
 

-20°C

1 месец

Хемиска структура

Lenalidomide

Поврзани биолошки податоци

Related Biological Data

Поврзани биолошки податоци

Related Biological Data2

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВУВАЊЕ СО КВАЛИТЕТ

Quality management1

Предлог18Проекти за евалуација на конзистентност на квалитетот кои се одобрени4, и6проектите се во фаза на одобрување.

Quality management2

Напредниот меѓународен систем за управување со квалитет постави цврста основа за продажба.

Quality management3

Надзорот за квалитетот трае низ целиот животен циклус на производот за да се обезбеди квалитет и терапевтски ефект.

Quality management4

Професионалниот тим за регулаторни прашања ги поддржува барањата за квалитет при аплицирањето и регистрацијата.

МЕНАЏМЕНТ СО ПРОИЗВОДСТВО

cpf5
cpf6

Линија за пакување во шишиња во Кореја Countec

cpf7
cpf8

Тајванска линија за пакување во шишиња CVC

cpf9
cpf10

Линија за пакување на табла Италија CAM

cpf11

Германска машина за набивање Fette

cpf12

Детектор за таблети Viswill Јапонија

cpf14-1

Контролна соба на DCS

ПАРТНЕР

Меѓународна соработка
International cooperation
Домашна соработка
Domestic cooperation

  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја