Римегепант

Краток опис:

Име на API Индикација Иноватор Датум на истекување на патент (САД)
Римегепант Мигрена главоболка Биорај 22 февруари 2031 година

 


Детали за производот

Ознаки на производи

ДЕТАЛИ ЗА ПРОИЗВОДОТ

Rimegepant е мала молекула инхибитор накалцитонинген-поврзан пептиден рецептор (CGRP) кој го блокира дејството на CGRP, моќен вазодилататор за кој се верува дека игра улога во мигренозни главоболки. Rimegepant е одобрен за третман на акутни напади на мигрена. Во клиничките испитувања, римегепантот генерално беше добро толериран со само ретки случаи на минливи покачувања на серумските аминотрансферази за време на терапијата и без пријавени случаи на клинички очигледна повреда на црниот дроб.

Rimegepant е орален антагонист на CGRP рецепторот развиен од Biohaven Pharmaceuticals. Доби одобрение од ФДА на 27 февруари 2020 година за акутен третман на мигрена главоболка. Додека неколку парентерални антагонисти на CGRP и неговиот рецептор се одобрени за терапија за мигрена (на пр. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), римегепант и [нерасположена] се единствените членови на семејството на лекови „gepants“ кои остануваат во развој и единствените антагонисти на CGRP кои поседуваат орална биорасположивост. Тековниот стандард на терапија за мигрена вклучува абортичен третман со „триптани“, како што се [суматриптан], но овие лекови се контраиндицирани кај пациенти со веќе постоечки цереброваскуларни и кардиоваскуларни болести поради нивните вазоконстриктивни својства. Антагонизмот на патеката CGRP стана атрактивна цел за терапија на мигрена бидејќи, за разлика од триптаните, оралните антагонисти на CGRP немаат забележани вазоконстриктивни својства и затоа се побезбедни за употреба кај пациенти со контраиндикации за стандардна терапија.

Римегепант е аКалцитонинАнтагонист на пептидни рецептори поврзани со ген. Механизмот на дејство на римегепантот е како аКалцитонинАнтагонист на пептидни рецептори поврзани со ген.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (каптоприл, талидомид итн.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-писмо-201901

УПРАВУВАЊЕ СО КВАЛИТЕТ

Управување со квалитет1

Предлог18Проекти за евалуација на конзистентност на квалитетот кои се одобрени4, и6проектите се во фаза на одобрување.

Управување со квалитет2

Напредниот меѓународен систем за управување со квалитет постави солидна основа за продажба.

Управување со квалитет3

Надзорот за квалитетот трае низ целиот животен циклус на производот за да се обезбеди квалитет и терапевтски ефект.

Управување со квалитет4

Тимот за професионални регулаторни прашања ги поддржува барањата за квалитет при аплицирањето и регистрацијата.

МЕНАЏМЕНТ СО ПРОИЗВОДСТВО

cpf5
cpf6

Линија за пакување во шишиња во Кореја Countec

cpf7
cpf8

Тајванска линија за пакување во шишиња CVC

cpf9
cpf10

Линија за пакување на табла Италија CAM

cpf11

Германска машина за набивање Fette

cpf12

Детектор за таблети Viswill Јапонија

cpf14-1

Контролна соба на DCS

ПАРТНЕР

Меѓународна соработка
Меѓународна соработка
Домашна соработка
Домашна соработка

  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја