Римегепант
Rimegepant е мала молекула инхибитор накалцитонингенски-поврзан пептиден рецептор (CGRP) кој го блокира дејството на CGRP, моќен вазодилататор за кој се верува дека игра улога во мигренозни главоболки.Rimegepant е одобрен за третман на акутни напади на мигрена.Во клиничките испитувања, римегепантот генерално беше добро толериран со само ретки случаи на минливи покачувања на серумските аминотрансферази за време на терапијата и без пријавени случаи на клинички очигледни повреди на црниот дроб.
Rimegepant е орален антагонист на рецепторот CGRP развиен од Biohaven Pharmaceuticals.Доби одобрение од ФДА на 27 февруари 2020 година за акутен третман на главоболка од мигрена.Додека неколку парентерални антагонисти на CGRP и неговиот рецептор се одобрени за терапија за мигрена (на пр. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), римегепант и [нерасположена] се единствените членови на семејството на лекови „gepants“ кои остануваат во развој и единствените антагонисти на CGRP кои поседуваат орална биорасположивост.Тековниот стандард на терапија за мигрена вклучува абортичен третман со „триптани“, како што се [суматриптан], но овие лекови се контраиндицирани кај пациенти со веќе постоечки цереброваскуларни и кардиоваскуларни болести поради нивните вазоконстриктивни својства.Антагонизмот на патеката CGRP стана атрактивна цел за терапија на мигрена бидејќи, за разлика од триптаните, оралните антагонисти на CGRP немаат забележани вазоконстриктивни својства и затоа се побезбедни за употреба кај пациенти со контраиндикации за стандардна терапија.
Римегепант е аКалцитонинАнтагонист на пептидни рецептори поврзани со ген.Механизмот на дејство на римегепант е како аКалцитонинАнтагонист на пептидни рецептори поврзани со ген.
Предлог18Проекти за евалуација на конзистентност на квалитетот кои се одобрени4, и6проектите се во фаза на одобрување.
Напредниот меѓународен систем за управување со квалитет постави цврста основа за продажба.
Надзорот за квалитетот трае низ целиот животен циклус на производот за да се обезбеди квалитет и терапевтски ефект.
Професионалниот тим за регулаторни прашања ги поддржува барањата за квалитет при аплицирањето и регистрацијата.