Ривароксабан

Краток опис:

Име на API Индикација Спецификација Американски ДМФ  ЕУ ДМФ  CEP
Ривароксабан Антикоагуланс Внатрешен ТДП    

Детали за производот

Ознаки на производот

ДЕТАЛИЈА НА ПРОИЗВОДОТ

Позадина

Ривароксабан, 5-хлоро-N - [[(5S) -2-оксо-3- [4- (3-оксоморфолин-4-ил) фенил] -1,3-оксазолидин-5-ил] метил] тиофен-2 -карбоксамид, е потентен инхибитор на мали молекули на факторот Xa, кој е фактор на коагулација во критична точка во патот на коагулација на крв, што резултира во генерирање тромбин и формирање на тромб. Ривароксабан се врзува за Tyr288 во S1 џебот на факторот Ха преку интеракција на Tyr288 и хлор супституентот на хлоротиофенскиот дел. Инхибицијата е реверзибилна (koff = 5x10-3s-1), брза (kon = 1,7x107 mol / L-1 s-1) и на зависен од концентрацијата начин (Ki = 0,4 nmol / L). Ривароксабан во моментов се изучува за третман на ВТЕ, спречување на кардиоваскуларни настани кај пациенти со акутен коронарен синдром, спречување на мозочен удар кај пациенти со атријална фибрилација.

Референца

Елизабет Перзборн, Сузана Роериг, Александар Штрауб, Дагмар Кубица, Волфганг Муек и Фолкер Лакс. Ривароксабан: нов инхибитор на оралниот фактор Xa. Артериосклер Тромб Васк Биол 2010; 30 (3): 376-381

Опис

Ривароксабан (БЕЈ 59-7939) е многу потентен,селективен и директен инхибитор на Фактор Xa (FXa), постигнувајќи силна добивка во анти-FXa потенцијата (IC50 0,7 nM; Ki 0,4 nM).

 

Ин Витро

Ривароксабан (БЕЈ 59-7939) е орален, директен инхибитор на Фактор Ха (FXa) во развој за превенција и третман на артериска и венска тромбоза. Ривароксабан конкурентно ја инхибира човечката FXa (Ки 0,4 nM) со> 10 000 пати поголема селективност отколку за другите серински протеази; исто така ја инхибира протромбиназната активност (IC50 2,1 nM). Ривароксабан ја инхибира ендогената FXa поинтензивно во плазмата кај човекот и зајакот (IC50 21 nM) отколку плазмата кај стаорци (IC50 290 nM). Демонстрира антикоагулантни ефекти во плазмата кај луѓето, удвојувајќи го протромбинското време (ПТ) и активира парцијално тромбопластинско време на 0,23 и 0,69μМ, соодветно.

 

Ривароксабан (БЕЈ 59-7939) е потентен и селективен, директен инхибитор на FXa со одлична ин виво активност и добра орална биорасположивост. Ривароксабан (BAY 59-7939), администриран од iv bolus пред индукција на тромб, го намалува формирањето на тромб (ED50 0,1 mg / kg), го инхибира FXa и ја продолжува дозата на PT зависно. PT и FXa се засегнати малку при ED50 (1,8 пати поголем и 32% инхибиција, соодветно). Со 0,3 mg / kg (доза што доведува до речиси целосна инхибиција на формирање на тромб), Rivaroxaban умерено го продолжува PT (3,2±0,5 пати) и ја инхибира активноста на FXa (65±3%).

 

Складирање

Прашок

-20 ° С

3 години
 

4 ° С

2 години
Во растворувач

-80 ° С

6 месеци
 

-20 ° С

1 месец

Хемиска структура

Rivaroxaban

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВУВАЕ СО КВАЛИТЕТ

Quality management1

Предлог 18 Проекти за проценка на доследност на квалитетот кои се одобрени 4, и 6 проектите се во фаза на одобрување.

Quality management2

Напредниот меѓународен систем за управување со квалитет постави солидна основа за продажбата.

Quality management3

Супервизијата на квалитетот поминува низ целиот животен циклус на производот за да се обезбеди квалитет и терапевтски ефект. 

Quality management4

Тимот за професионални регулаторни работи ги поддржува барањата за квалитет при апликацијата и регистрацијата.

УПРАВУВАЕ СО ПРОИЗВОДСТВО

cpf5
cpf6

Линија за пакување во шишиња од Кореја

cpf7
cpf8

Тајван ЦВЦ линија во пакување во шишиња

cpf9
cpf10

Линија за пакување табли CAM Италија

cpf11

Германска машина за компактирање на фети

cpf12

Детектор за таблети во Јапонија Висвил

cpf14-1

Контролна просторија DCS

ПАРТНЕР

Меѓународна соработка
International cooperation
Домашна соработка
Domestic cooperation

  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја